Takeda Ajukn Regulasi Kandidat Vaksin DBD

Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa.

Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.

“Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all,” kata Wallace.

Penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES). Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini.

BERITA REKOMENDASI