Krjogja.com - JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk obat anemia Efepoetin Alfa (Efesa) produksi dalam negeri dari Kalbe-Genexine Biologics (KGBio). Efesa diklaim sebagai produk obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.
“Ini suatu kebanggaan dan kebahagiaan, kami bisa menyampaikan izin edar dari produk biologi Efepoetin Alfa yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, Senin (23/10/2023).
Baca Juga: KPU Belum Terima Surat Pendaftaran Prabowo - Gibran
Menurut Penny, sebelum BPOM menerbitkan izin edar, Efesa sudah melewati proses uji klinis fase tiga di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea. Dengan demikian, produk tersebut terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya dan dapat diberikan kepada pasien gagal ginjal.
“Pemberian izin edar ini prosesnya panjang, memenuhi standar internasional dan melalui uji klinis dibuktikan khasiatnya dan keamanannya,” ucap Penny.
Penny berharap kehadiran Efesa dapat memacu industri farmasi Tanah Air semakin berkembang, bermutu, dan mandiri.
Baca Juga: Panglipuran Bali Desa Wisata Terbaik Versi UNWTO
“Ini baru pertama kali di dunia, baru pertama kali disetujui untuk digunakan, baru hanya diproduksi di Indonesia,” ucap Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics (KGbio) Sie Djohan. Dengan memanfaatkan bioteknologi, pembuatan Efesa berasal dari sel Chinese Hamster Ovary (CHO). (*)
